Confinement
Exigence pour les systèmes de filtration dans les process pharmaceutique/chimique
Lors du traitement de substances solides à haut risque (dans le secteur pharmaceutique, en particulier, les agents hautement actifs), le dépoussiérage est un élément élémentaire du processus de production. Parce que la poussière apparaît inévitablement lorsque, par exemple, Les solides sont envoyés à une machine. Entre autres, l'adéquation du système de filtration pour certaines substances actives dépend des valeurs OEL définies précédemment (limite d'exposition professionnelle). Celles-ci quantifient la quantité de substance active par mètre cube standard d’air respiratoire à laquelle une personne peut être exposée pendant plus de huit heures sans nuire à sa santé. Les limites OEL sont attribuées aux classes de bandes d'exposition professionnelle (OEB). Une substance ayant une valeur OEL de 3 µg / m³ correspond à un OEB.
Selon cette classe, le système de filtration doit répondre à différentes exigences. Pour les classes 1-2 des systèmes OEB, des systèmes ouverts / semi-ouverts peuvent être possibles, alors que pour les systèmes OEB 3-5 des confinements primaire sont nécessaires. Dans ce cas, un système de confinement RABS (système de barrière à accès limité) est généralement suffisant. Les processus de production affectés à un niveau de confinement (au moins à partir de l'OEB 3) doivent être équipés de systèmes de filtration à haut rendement spécialement équipés.
Systèmes de filtration appropriés
Parallèlement à la protection du personnel opérateur, les valeurs de poussières résiduelles d'un système de filtration concernant la protection de l'environnement, a aussi des exigences adéquates qui doivent s'appliquer.
Les filtres HEPA sont classés selon la norme européenne EN1822. La classification est réalisée par la division en groupes et classes de filtres. La performance des systèmes de filtration est exprimée par le degré de séparation et le degré de transmission. Les filtres HEPA et ULPA ont un effet sur la MPPS (taille de particule la plus pénétrante) pour des particules de 0,1-0,3 µm à 99,999995% (ULPA Classe 17).
En ce qui concerne les applications hautement sensibles des dispositifs de filtration, des systèmes sûrs doivent être utilisés pour le remplacement sans contamination des cartouches ou des cassettes de filtre et au niveau de l'évacuation de la poussière. À cette fin, on utilise très souvent la technique "Safe Change". Cette méthode répond aux normes les plus strictes en matière de traitement de substances dangereuses, tout en tenant compte de la sécurité des employés et de l'environnement.
Une attention particulière doit être portée à la qualité des sacs en plastique et du système de fermeture. En particulier lorsque vous déconnectez le sac Safe-Change, des niveaux de poussière trop élevés peuvent être libérés
- Groupe E (filtre EPA): Efficient Particulate Air Filter (filtre à particules hautes performances) E10, E11 et E12
- Groupe H (filtre HEPA): High Efficiency Particulate Air Filter (filtre à particules en suspension) H13 et H14
- Groupe U (filtre ULPA): Ultra Low Penetration Air Filter (filtre à particules en suspension hautes performances) U15, U16 etU17
